Um medicamento é um produto farmacêutico composto por uma ou
mais moléculas, o que é chamado de princípio ativo. O objetivo primário de todo
medicamento é atingir um alvo específico no corpo, promovendo benefícios a quem
o toma.
Existem diferenças entre medicamentos sintéticos e
biológicos. Esses últimos são produzidos a partir de seres vivos, por meio da
combinação de DNA humano com sistemas celulares não-humanos. Dessa forma, os
medicamentos biológicos possuem moléculas grandes e em seu processo de manufatura
devem ser controlados para não ocorrerem variações em sua estrutura durante a
fabricação. Os medicamentos biológicos são difíceis de serem digeridos pelo
intestino, sendo administrados por injeção para chegar diretamente ao sangue.
Os medicamentos sintéticos, por sua vez, são aqueles obtidos
através da combinação de substâncias químicas, sendo que seu princípio ativo
tem moléculas pequenas e mais estáveis no organismo, o que faz com que sejam
absorvidas rapidamente pelo corpo.
Conhecer as semelhanças e diferenças entre os medicamentos é
fundamental para medir o melhor custo-benefício na hora de comprar. Veja abaixo
o que é cada tipo de medicamento.
O medicamento de marca, também chamado de inovador, é aquele
cujo princípio ativo tenha sido o primeiro a obter registro no país. Isso só
ocorre após a realização de pesquisas e testes que validem seus efeitos e que
mostrem sua segurança para consumo humano. Sua formulação é protegida por uma
patente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) analisa
os dados das pesquisas e, através da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED),
libera ou não a patente do princípio ativo para o laboratório. O processo de
liberação é longo, sendo necessário que o laboratório apresente os resultados
das três fases de estudos clínicos que foram realizados, informações técnicas
sobre a droga e sua toxidade, estudos que comprovem seu prazo de validade, o
texto da bula, a estimativa de preço de venda e um certificado emitido pela
própria ANVISA que garanta que a fábrica onde o medicamento será produzido
segue os padrões estabelecidos por lei. Um medicamento inovador leva de 9 a 14 meses para ser aprovado
pela Agência.
Quando a patente expira, a legislação brasileira permite que
outros laboratórios passem a fabricar o medicamento inovador, desde que
comercializados pelo nome de seu principio ativo.
Para lançar um medicamento genérico, a empresa deve provar à
ANVISA que seu produto é uma cópia do medicamento inovador, e que atende às
normas dos órgãos regulatórios. Dessa forma, o genérico deve ter o mesmo
fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do medicamento de referência.
O genérico possui a mesma eficácia do medicamento inovador,
mas, como não houve gastos com pesquisas, eles custam, no mínimo, 35% a menos
do que os remédios de marca. Isso não quer dizer não são realizados estudos,
pois é necessário garantir a bioequivalência do genérico em relação ao
medicamento de referência.
Bioequivalência é a demonstração de equivalência
farmacêutica entre os medicamentos apresentados sob a mesma forma
farmacológica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípios ativos e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma farmacêutica, a
partir de sua curva concentração / tempo na circulação sistêmica ou sua
secreção na urina) quando estudados sob experimentos similares.
Os medicamentos genéricos possuem regras de venda: não podem
ser vendidos sob nome comercial, sendo que em sua caixa deve constar a
denominação química do princípio ativo, além da tarja amarela com a frase
“Medicamento genérico – Lei 9.787/99”.
A política de genéricos no Brasil foi criada a fim de
ampliar o acesso da população aos medicamentos. O foco principal dos genéricos
vendidos hoje são as doenças crônicas, como a hipertensão e o diabetes. Hoje,
segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
(Pró Genérico), é possível comprar medicamentos com valores até 65% menores do
que antes da que permite a venda de genéricos e similares.
Assim como ocorre com o medicamento genérico, o similar tem
o mesmo principio ativo, concentração, forma farmacêutica, administração e
indicação terapêutica do medicamento inovador, mas é vendido com outro nome
comercial. Contudo, de acordo com a legislação vigente, parte dos medicamentos
similares podem não possuir comprovação de bioequivalência com a droga
inovadora, mas todos devem ser submetidos a testes pela ANVISA.
A obrigatoriedade de estudos de equivalência farmacêutica
surgiu através da RDC 134/03, em 2003. Foi determinado que 21 princípios ativos
específicos apresentassem comprovação de bioequivalência naquele ano, e os
demais têm até 2014 para apresentar seus resultados à ANVISA.
Da mesma forma que um medicamento de marca, a droga similar
é vendida com um nome fantasia, que vem estampado em sua embalagem seguido de
seu princípio ativo.
Como sua fabricação exige custos menores do que a de um
medicamento inovador, o similar tende a ser mais barato. Dos 11 mil
medicamentos registrados na ANVISA, estima-se que cerca de oito mil são
similares.
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